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大发888在线:欧盟取消两品种出口禁令 华海已度过艰难时刻?

时间:2019/10/17 17:09:56  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要: 华海药业10月16日公告称,10月15日晚间公司查询EDQM(欧洲药品质量管理局) 官方网站获悉,公司厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药CEP证书(欧洲药典适应性证书)于10月15日批准恢复,上述两个产品也将获得恢复出口欧洲的资格。  在2018年7月缬沙坦事件爆发后,事态不断扩大...
    华海药业10月16日公告称,10月15日晚间公司查询EDQM(欧洲药品质量管理局) 官方网站获悉,公司厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药CEP证书(欧洲药典适应性证书)于10月15日批准恢复,上述两个产品也将获得恢复出口欧洲的资格。

  在2018年7月缬沙坦事件爆发后,事态不断扩大也致使华海药业连受打击,不仅多批次出口产品被召回,还遭到了欧盟药监局EMA和美国FDA对公司部分产品及生产基地的禁令。


  2019年1月,EDQM通知华海药业:暂停公司厄贝沙坦原料药CE及氯沙坦钾原料药CEP书。华海药业称,在按EDQM的要求对上述两个产品进行重新评估后,建立了相应的控制措施并对CEP申报文件进行了修订。今年4月公司向EDQM递交了恢复厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药CEP证书的申请文件。

  实际上这两个品种2017年及2018年在欧洲的销量占华海当年收入比重并不高,均在3%上下,但显然恢复出口带来了很大的象征意义。

  目前华海药业在欧盟尚有缬沙坦原料药出口禁令尚未解除,而美国FDA也依然对华海药业川南生产基地生产的所有原料药以及使用公司川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口采取禁令。

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